Stamcelbank Nederland B.V. Leusden september 2020

Instellingsrapport | 28-05-2021
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een toezichtsbezoek gebracht aan Stamcelbank Nederland. Bij dat bezoek zagen de inspecteurs kritische tekortkomingen ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen. Een kritische tekortkoming is een tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt. Voor het in ontvangst nemen na het verkrijgen, het bewerken, bewaren of distribueren van stamcellen is een erkenning nodig als weefselinstelling (of orgaanbank). Zie de website van Farmatec voor nieuws over de huidige erkenning van Stamcelbank Nederland en de vervolgstappen.


Stamcelbank Nederland B.V. Leusden september 2020.pdf
28-05-2021 | PDF-document PDF-document, 339 kB

Reactie
Reactie afkomstig van: Stamcelbank Nederland B.V.
De afgelopen 15 jaar heeft Stamcelbank Nederland (SCBN) volgens de wettelijke regels gewerkt, en werd de werkwijze van SCBN door de IGJ goedgekeurd. Tijdens de meest recente inspectie (22 september 2020) constateerde IGJ echter, terwijl er niets aan de werkwijze was veranderd, opeens een groot aantal tekortkomingen. SCBN is het met het overgrote deel van deze geconstateerde tekortkomingen niet eens. Het merendeel blijkt te zijn terug te voeren op een zeer recente ‘verandering van inzicht’ van de IGJ: dat SCBN bij haar bewerkingen van het lichaamsmateriaal een “open systeem” zou gebruiken, terwijl de IGJ het systeem tussen 2010 en 2020 altijd als een “gesloten systeem” kwalificeerde. Deze ‘wijziging van inzicht’ is nimmer door IGJ aan SCBN gecommuniceerd en niet te herleiden tot enige verandering in de regelgeving. Hoewel SCBN deze verandering van inzicht niet kan plaatsen en het niet eens is met de meeste geconstateerde tekortkomingen, is zij wel direct met de bevindingen aan de gang gegaan. Vrijwel alle geconstateerde tekortkomingen (of deze nu terecht waren of niet) zijn inmiddels opgelost of zullen op korte termijn worden aangepast. Via haar toekomende rechtsmiddelen zal SCBN de juistheid van de conclusies van de IGJ door de rechter laten toetsen.

De bovenstaande tekst is de reactie van de ondertoezichtgestelde(n) op toezichtsinformatie van de IGJ en/of de opgelegde maatregel door de IGJ. Deze reactie is geen oordeel van de IGJ, of informatie afkomstig van de IGJ. De inhoud komt dan ook geheel voor rekening en risico van de ondertoezichtgestelde(n).

De reactie mag maximaal 200 woorden omvatten. De volgende zaken zijn niet toegestaan:

  • (bijzondere) persoonsgegevens bevatten
  • Bedrijfsnamen of bedrijfsgegevens van derden
  • Strafbare of aanstootgevende teksten
  • Reclame-uitingen

Indien de hierboven genoemde zaken toch in de reactie worden opgenomen, is deze tekst door de IGJ onleesbaar gemaakt. De onleesbaar gemaakte woorden tellen mee in het maximaal aantal woorden van 200.


 
Terug naar laatste zoekresultaat